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말기 환자를 위해 미국 식품의약국(FDA)은 규제를 풀어야 한다

Raymond March / 2018-12-12 / 조회: 9,347

 

cfe_해외칼럼_18-225.pdf

 

*본 내용은 아래 기사 및 칼럼 내용을 요약 번역한 내용임*
Raymond March,
To Help the Terminally Ill, the FDA Must Deregulate
15 November, 2018

 

최근 언론에서 스캇 고틀리브 식품의약국장은 FDA의 동정적사용프로그램(Expanded Access Program)을 개선하고 확대하는 방안을 발표했다. 이 프로그램은 기존 말기 환자들에게 완전히 승인되지 않은 실험용 약물을 허용한다. 현재 발표된 프로그램의 변경사항으로는 필요한 문서의 제출 과정을 간소화하고, 개인이 치료 요청을 승인할 수 있도록 허용하는 것이 포함된다.


이 프로그램은 최근 접근성을 확장하는 데 성공했다. 2005년부터 2014년까지 FDA는 약 9,000명의 환자들에게 실험용 약물에 대한 접근을 허용했다. 지난 5년 동안 동일한 수의 환자에게 접근권을 부여했다.


비록 접근성 확장 문제가 개선되었고 말기 환자들을 도우려는 FDA의 공은 인정할 수 있지만, 현재의 접근 수준은 기대 수준과 거리가 있다.


퓨 리서치센터에 따르면 2006년 42%에 육박하는 미국인들은 말기 질환을 앓고 있거나 혼수상태에 빠져있는 친구 혹은 친척이 있다고 했다. 달시 올슨은 자신의 저서 <시도할 권리>에서 말기 암을 가진 25,000명 이상의 환자들이 FDA가 그 암을 치료할 수 있는 약품의 승인을 보류하는 동안 죽어 나간다고 했다.


FDA가 1970년대부터 비슷한 프로그램을 제공해왔다는 사실과, 그 프로그램의 현 문제점들을 고려하면 실험용 약품에 접근하는 또 다른 방법이 필요하다. 그리고 다행히도 한 가지 방법이 있다.


지난해 5월 트럼프 대통령은 '실천할 권리’ 법안에 서명했다. 이 법안은 말기 환자들이 의사와 약물 제공자의 승인만으로 실험용 약물에 접근할 수 있게 한다. 치료와 시간이 제한되어 있으므로 접근 장벽을 추가적으로 낮추는 것이 중요하다.


하지만 충격적이게도 아직까지 단 한 건도 시행된 바 없다. 왜 일까. 가장 합리적인 이유는 과도한 규제로 인한 높은 관리 비용 때문이다.


비록 실천할 권리를 통해서 접근할 수 있는 약품들이 FDA의 승인 과정의 첫 단계만 통과하면 되지만, 연구, 개발, 그리고 임상 실험을 지시하는 규정은 제약 회사들에게 5천만 달러에서 8만4천만 달러의 손실을 안길 수 있다. 게다가 많은 보험 회사들은 승인되지 않은 약품을 다룰 수 없거나 제공하기를 꺼려하며, 대부분의 환자들에게 엄청난 금전적 부담을 안긴다.


지난 6월 브레인스톰 셀 테라퓨틱스는 루게릭병 말기 환자들에게 실험용 약물을 제공하는 최초의 제약회사가 되려 했다. 그러나 치료비 1회당 30만 달러로도 치료비를 충당할 수 없었다. NurOwn이라는 약품은 2019년 혹은 2020년에 FDA 승인을 받을 것으로 보인다. 하지만 그 시간은 현재 루게릭병으로 고통 받는 많은 환자들에게는 너무나도 긴 시간이다.


말기 환자들의 수명을 연장시킬 수 있는 최선의 방법은 실험용 약물에 대한 더 많은 접근성을 확대하는 것이다. 물론 도움이 되기는 하지만 기존 방식의 동정적 사용프로그램만으로는 충분하지 않다. 실천할 권리는 훨씬 더 효율적인 대안과 덜 관료적인 방법을 제공할 수 있다. 하지만 규제 완화 없이는 그 잠재력에 도달할 수 없을 것이다.


번역: 이희망
출처: http://blog.independent.org/2018/11/15/to-help-the-terminally-ill-the-fda-must-deregulate/

       

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